医疗产品出口印度服务

从一个想法的产生到一个产品获得批准是一个不易的过程,尤其是面临严格的法规。CliniExperts能为您提供性价比极高的解决方案,使这个过程变得顺利而且简单。我们十分了解产品开发、测试、批准、制造、商业化和上市后监察的法律和规程,能为您提供有效服务。我们的重点是快速获取批准以协助客户尽快发布产品。

阅读更多

我们提供医疗出口服务解决方案所涉及的领域包括:


药品监管服务

药品出口:

新药、汤药(SND)、固定剂量复方制剂(FDC)、原料药(API,也作药物活性成分)、大宗原料药、测试许可、生物等效性(BE)无异议证明 等,满足进口商、生产商和贸易商的需求


阅读更多


医疗器械监管服务

医疗器械

医疗器械登记、进口许可、中央药品标准控制组织(中央药品标准控制局)的声明、性能评估、印度医疗器械咨询委员会(MDAC)会议支持等


阅读更多


诊断工具监管服务

诊断试剂(盒)

审评的和未审评的诊断试剂(盒)、登记、进口许可、测试许可、性能评估、印度医疗器械咨询委员会(MDAC)会议支持


阅读更多


化妆品注册

化妆品出口

制造许可证、化妆品登记和批准、标签协助、测试等


阅读更多


植物药

植物用药物产品

进行临床试验的申请、植物用药物产品的进口、植物用药物产品的生产


阅读更多


杀虫剂和除虫剂

杀虫剂和除虫剂

杀虫剂登记、除草剂、除虫剂、技术工艺、配方、RTT进口协助等


阅读更多


麻醉药品监管事务

麻醉药品监管事务

生产许可、麻醉药品和精神药品、出口无异议证明/出口许可、进口无异议证明/进口许可、易制毒化学品的进出口无异议证明


阅读更多


生物制品

生物制品

生物制品的登记、进口许可、测试许可、出口无异议证明、中央许可管理局(CLAA)、LVP、血浆、疫苗无异议证明等


阅读更多


食品监管服务

食品

印度食品安全标准局法规支持、进口协助、许可和登记、印度食品安全标准局合规性,产品批准


阅读更多


医药研发外包

医药研发外包

GCT 审批、安全报告、测试许可、印度临床试验登记局(CTRI)登记、伦理委员会登记等


阅读更多

附加服务


授权代理人/登记持有人

授权代理人/登记持有人

我们持有有效的药品批发许可证,可以成为您在印度的授权代理人,帮助您您快速完成登记流程并进入印度市场。无论在哪里,时间都是产品成功发布中的一个关键因素。


阅读更多


生物样本---印度医学研究理事会(ICMR)

生物样本—印度医学研究理事会(ICMR)

进出口无异议证明,DNA,唾液, 血液等


阅读更多


对外事务部法律部

合法化

中东地区,大使馆如尼日利亚、哥伦比亚、缅甸、多明尼加共和国、泰国、菲律宾、约旦、阿拉伯联合酋长国、新加坡、阿尔及利亚、智利、埃塞俄比亚、中国台湾、越南、俄罗斯等


阅读更多

我们协助客户解决与下列
官方机构相关的监管事务:

我们协助客户解决与下列官方机构相关的监管事务

Zonal Cdsco
CDSCO/State FDA/ Zonal CDSCO
FSSAI
ICMR
DSIR
DGFT
NPPA
CIBRC
CBN

进入 印度市场

在印度,我们不仅能为您寻找分销商和充当授权代理人的同时,还能为您提供战略计划服务,帮助您登记产品。凭借我们对印度法规及其错综复杂的了解,我们可以协助您顺利实现目标。我们经验丰富的团队非常清楚在印度完成产品批准和产品上市的途中需要履行的正式与非正式手续。 我们与有关各方建有密切合作关系,能保证您在任何时候都不会被任何程序所困扰。

临床试验注册顾问印度

监管情报与战略

监管情报与战略

在您的旅程中,我们将与您同行。我们的策略是由专业人士策划和执行,他们会在档案准备、产品测试支持、产品注册甚至是注册后的更改等整个过程中帮助你


授权代理/登记持有人支持

授权代理/登记持有人支持

在印度没有代表权的全球制造商可以指定一个授权有有效药品批发许可证的代理人为其产品注册。我们在CliniExperts可以作为你的授权代理人来加快批准和注册过程,从而加速你的监管流程以便更快地获得市场准入。


经销商认证

经销商认证

我们多年来所建立的专业关系将轻松地帮你找到印度的分销商。


经销点

经销点

我们作为为国际公司的产品的进口、清关和仓储提供端到端服务的储存点,通过与物流公司的紧密联系确保及时向印度的经销商供货。

 

药品

 

 

食品

 

 

化妆品

 

 

医疗器械

 

 

诊断试剂(盒)

 

 

生物制品

 

 

杀虫剂和除虫剂

 

 

医药研发外包

 

全球监管事务服务

如需进入欧盟、美国和其他新兴经济体如非洲次大陆地区等国际市场巨大的医药产品领域,您要全面理解复杂的监管法规要求。CliniExperts能在产品研发初期帮助您了解各国相关特定的监管策略,帮助简化获取产品批准所需流程,消除潜在障碍,使您的产品成功上市。

战略计划

CliniExperts团队能为您制定完善高效的监管策略,为您的特殊需求提供定制化服务,并减少潜在的挑战,以助您顺利取得EU、USA和新兴市场的批准。我们能帮您界定临床(静态实验/生物利用度-生物等效性研究,发布信息,参比药物/比较仪建议),非临床(临床前的/毒理数据) 和技术要求(原料药和药物产品说明书和注意事项、稳定性数据、评估和建议保质期),协助您编写高质量产品档案。此外,我们还将为您制定针对特定国家的产品战略。我们努力不懈只为达成一个目标:客户100%的满意。

阅读更多

预登记/预先登记

  1. 关于药物成分和药物产品的药物主文件(DMF)的数据获取和数据审查
    • 研发文档的编制和准备
    • 溶解比较研究的设计和数据报告
    • AM 开发和按照药品登记的国际技术要求(ICH) Q2A、Q2B 分析方法论证
    • 生物利用度(BA)/生物等效性(BE)研究
    • 参比药物(RLD)/专利药/比较仪
  2. 法规和质量合规性服务和出口报告
    • 药品生产良好操作规范(GMP)审查/现场尽职调查-原料药(API)生产地,FP场地,生产场地
    • 对既有文档/数据/档案和转变成国家指定文档的差距分析,或ACTD( 东盟药品通用技术文件)转化成CTD(国际药物登记文件)的差距分析,反之亦然
    • 指导/协助编制《档案》并成功提交给国家卫生部(MOH)/卫生当局

阅读更多

登记

  • 准备、审查和提交药物主文件(CTD格式)
  • 档案编写和审查
  • 档案登记:提交给全世界不同的监管机构
  • 处理疑问应答

阅读更多

批准后变更

CliniExperts 提供的批准后服务包括提前执行产品再登记、按计划更新GNP场地。我们的服务还包括更新BE中心良好临床实践(GCP)认证和向相关卫生监管机构提交年度产品审核申请书。CliniExperts 会在产品的整个生命周期内为您制定并实施相关计划。

阅读更多

提交监管机构

药物主文件、非专利药物、 试验性新药(IND)/临床试验批准(CTA)/新药批准(NDA)、试验性新药前会议/科学建议会议,新药批准前会议

质量和合规性

原料药(API)、配方、配合监管机构和对CAPA最后的回答;毒性试验中心和临床研究组织各自的药物非临床研究管理规范和药物临床试验质量管理规范

市场

受管制的市场
美国、欧洲、加拿大、南非、澳大利亚、新西兰等

半受管制的国家
东南亚国家联盟、独联体、中东、非洲、拉丁美洲(巴西、墨西哥、秘鲁、委内瑞拉、哥斯达黎加等),海湾合作委员会等

客户感言

我们的客户是我们成功和水准的最好见证。从制造商到进口商再到CRO,我们的客户数据库是巨大且多样化的。

我们的客户

友情链接

Top

如果有什么疑问请联系我们