Kokate委员会

发布时间:2017-11-16 17:23 星期四

Kokate Committee

宪法:

Kokate委员会由卫生部和印度政府在Prok主席的主持下组成。c . k . Kokate,VC,KLE大学,Belgaum,Karnataka。

需要组成KOKATE委员会:

药物管制员印度(DCGI)已于2013年1月15日向所有国家药物管制员发出信函,要求有关制造商证明其药物在18个月内“新药物”定义下的安全性。

因此,DCG(I)办公室收到了6220份申请,证明了固定剂量组合(FDCs)的安全性和有效性。由10名专家组成的委员会经卫生部和家庭福利部的批准成立,该委员会只能审查大约295份申请。

在上述情况下,为了及时审查如此大量的申请,卫生部和家庭福利部组成了一个委员会,由C.K. Kokate教授担任主席。

KOKATE委员会行动计划:

委员会按照参考资料(TOR)的条款对所有的FDC进行分类,然后委员会开始编制标准操作程序(SOP),以评估中央药物标准控制组织(CDSCO)收到的这些FDC申请。

SOP列出了专家委员会的程序,同时评估CDSCO在DCG(I)信中收到的FDC申请。

历史:

2007年早些时候,向国家药品管制局发出指令,撤回294个未经DCG批准的FDCs(I),但制造商协会在马德拉斯的高级法院获得了维持秩序。此事仍在审理中。有关上述294个FDCs的行动将在马德拉斯高等法院的法庭案件结果后进行。

在尊重其他FDCs下降“新药”的定义许可由国家授权当局1.10.2012之前,不允许常规心电图(我),决定和提交的卫生和家庭福利部的议会常务委员会常规心电图(I)将直接所有有关国家毒品管制要求制造商证明的安全性和有效性FDCs CDSCO之前的一段时间内18个月。如果不这样做,这些FDCs将被视为禁止在该国制造和销售。

因此,DCG(I)vide信在2013年1月15日要求所有国家药品管制员要求相关制造商在18个月内证明这种FDCs的安全性和有效性。

THERAPEUTIC GROUPING:治疗组:

根据上述观点,CDSCO收到了大约7000份申请。为了研究这些应用,CDSCO将所有这些应用在不同的治疗群体中进行了分类:

  • Cardiovascular Drugs
  • CNS Drugs
  • Ear, Nose and Throat Preparations
  • Endocrine and Metabolism Drugs
  • Gastrointestinal Drugs
  • Genitor-Urinary Drugs
  • Hormones
  • Ophthalmological Drugs
  • Respiratory Drugs
  • Topical Drugs
  • Vitamins, Minerals and Enzymes
  • Anti-neoplatic Drugs
  • Antimicrobial Drugs
  • Analgesic, Anti-pyretic and Anti-inflammatory Drugs

在收到的全部申请中,即6220,40个申请仅为单一药物配方,294个申请为FDCs,涵盖294个类别,73个申请为兽医产品,295个申请为FDCs,已经与其他10个专家委员会讨论过。因此,委员会没有讨论这些申请。

委员会根据每项参考资料的其他申请所作出的各种分类(即a、b、c、d),如以下所列:

Category A: FDC Considered irrational (963 Applications)
Category B: FDC Considered for the further deliberation with expert committee (1629 Applications)
Category C: FDC Considered as rational (2617 Applications)
Category D: FDC which require the further generation of data (309 Applications)

Currently DCG(I) published list of 2591 FDCs permitted for continued manufacturing and marketing in respect of the applicant under 18 months policy decision.

最近,DCG(I)发出了一个通知,要求制造商在DCG(I)上获得DCG(I)的NOC,而DCG是理性的,制造商获得了国家许可部门的许可。

FDC申请需要以下文件:

  • Application in Form-44
  • Fee of Rs. 15000 to the CLA (Challan clearly specifying whether he is already holding product permission, indicating date of permission or intend to obtain a fresh permission.
  • Data on Formulation (If available)
  • Every Manufacturer permitted for the manufacturing of the FDCs shall submit the periodic safety update reports (PSURs) as per Schedule Y of the Drugs and cosmetics rule.