全球监管服务


无论您想进入那个国家或区域,CliniExperts都能成为您的监管合伙人

全球监管服务

全球监管服务

我们能为客户提供完善的产品生命周期管理服务。从针对某一市场制定茶您策略、制备相应文件并提交给监管或半监管市场(世界其它地区)的卫生部门,到应对获得许可后的相关变更,我们能在各个环节为您提供端对端服务,帮助你进入全球市场。

战略规划服务

在目标市场实现客户的业务目标与产品推广需要进行深入研究,并制定监管材料提交计划。我们的规划服务谨慎周到,能实现您的所有目标,帮助您成功发布产品。

辅助Inp

  • 根据可用数据在不同市场(半监管与监管)选择进行文件登记的区域。
  • 为在发达国家提交文件制定战略,节约产品出口时间。

我们会提供咨询管理服务,帮助客户了解新通过或提出的监管政策、规范与标准的影响,并给出相应建议。

我们将为产品生命周期计划知名运营方向,加快产品登记进程。

半监管市场的标签监管可能会随着监管政策的改变而频繁更新。我们将根据变更后的监管政策帮助客户修改文件提交策略,顺利通过目标国家卫生部门的审批。

我们将为客户在不同国家与区域(如美国、欧盟、非洲、拉丁美洲、独联体、东盟、海湾合作委员会等)的出口登记提供定期安全更新报告解决方案。我们的专业团队将根据不同国家的监管政策草拟并审核定期安全更新报告。

阅读更多

登记前服务

我们将根据目标国家的监管政策提供缺口分析和出口报告相关数据生成、监管与质量合规服务,帮助加快登记进度。

药品与药物产品的数据生成与数据审核(数据匹配滤波器)

我们将根据目的国监管规范/规范帮助客户开发新产品并生成数据

我们将为客户提供研发文件制备相关指导,如制备符合CTD(东盟、欧盟或国际协调会议)格式要求的AMV协议与报告、稳定性协议与报告、产品开发报告

我们将帮助客户设计溶出度对比研究(和IVIVC)并生成可以接受的数据报告,以提交给卫生部。模块3.2.P.1要求出具产品对比研究总结,以在研究中进行相互对照(研究数据)。该总结将临床配方与拟定的商业配方联系在一起,能够帮助选择适当溶出度接受标准。

我们与经过认真的实验室建有合作关系,合作实现包括分析方法制定、方法执行以及服务转让。合作实验室能够根据国际协调会议规范执行方法,这是为东盟、非洲、独联体、拉丁美洲及世界其他国家的卫生部门/食品与药物管理局所接受的。我们会以适当方式应对卫生部门/食品与药物管理局对于方法执行的疑问。作为您的研究合作伙伴,我们将为您提供周详的协议和色谱图,并在执行项目结束后提供方法制定与执行报告,这是相关卫生部门或食品与药物监管局认可的做法。

我们将帮助客户规划生物等效性/生物利用率研究、获得目的出口过的生物等效性不反对证明、与知名合同研究组织合作进行生物等效性/生物利用率研究。

我们将帮助客户为仿制药申请者选择并鉴定适当的参比药/原研药。此外,我们的团队也会监管并帮助采购/进口对比研究所需的原创药,以生成在卫生部/食品与药物管理局进行登记所需的数据。

监管与质量合规服务及专业报告

CliniExperts的合规顾问十分了解相关监管要求,能够帮助实现必要的质量体系以满足要求。此外,我们还拥有丰富经验,能够在质量体系执行与管理未能达到监管要求时帮助客户加以改善。

我们将根据国家相关要求对现有档案及技术数据进行尽职调查,以完成档案制备工作。我们将帮助客户以符合规范的格式制备文件,并仔细监管每一个流程,以提高监管与质量合规性。如此一来,就可以将国家卫生组织/卫生部在GMP调查过程中产生的档案评估质疑降至最低。

GMP现场检查是所有卫生组织签发登记证书前必须执行的一步。我们能提供GMP咨询服务,帮助客户避免可能出现的问题,顺利完成登记。

CliniExperts会仔细分析客户提供的所有文件,找出任何可能违反目标国家规定的漏洞,提高客户合规性,帮助客户顺利并尽早通过审批。

我们将于客户的技术团队展开密切合作,指导并帮助客户生成必要数据,顺利向目的国卫生部/卫生组织提交相关文件。

阅读更多

登记

我们将提供监管解决方案,帮助客户在不同国家完成国际文件登记、制备、审核并提交药物主文件(CTD格式)、制备行政及技术文件、申请文件登记并回应质询。

制备、审核并提交药物主文件(CTD格式

我们的技术团队奖根据ICH CTD/东盟CTD/各国规范草拟并审核药物主文件(CTD格式)。从产品登记到获得审批,我们将全程为客户提供帮助,在必要时帮助客户回应卫生部关于其关联申请人的质询。

行政文件

我们将帮助客户了解目的国登记所需的文件、草拟并审定行政文件/CTD模块-1,包括但不限于;授权书、包装说明书/PIL/产品标签 (SmPC/SPC)总结、制备标签与卡通内容、为FDC辩护、全球专利信息、专利产品文献等行政文件。

技术文件(草拟并审核)

我们将帮助客户以CTD格式制备USDMF/EDMF、草拟整体质量概述以及关于DMF的生产与特色的内容。我们将帮助客户制备关于流程执行、AMV和稳定性研究、产品规格及回应卫生部/食品与药物管理局质询的文件。

文件登记:提交给世界各地的监管机构

CliniExperts能够提供一站式全球监管解决方案,帮助客户顺利进入全球市场,在期望的时间内应对最少的质询,完成产品登记。我们将为对药品出口业务感兴趣的公司提供文件撰写与审核支持,根据欧盟/美国CTD、东盟CTD和非CTD/特别国家要求制备、草拟并审核需要的文件,并将所属文件提交给相关卫生部门。

回应质询

我们将帮助客户审核并及时回应监管机构/卫生部门的质询。需要生成额外数据时,我们会与客户进行详细讨论,与之一起制定计划并根据后续进展。

阅读更多

审批后变更

关于审批后变更/变量(微小、重大、关键),我们会为客户提供相应监管服务,生成额外数据以帮助客户升级现有产品、满足目的国要求,包括规划、制备并提交额外文件。

我们会就监管政策、时间安排和所需数据的更新为客户提供监管情报与相应指导。此外,我们还将帮助客户延长产品标签有效期和产品保存期。

阅读更多


Top

如果有什么疑问请联系我们