Post Approval Changes

批准后的变化

 

虽然DMF或档案的注册需要广泛的研究、整理数据、管理知识、良好的遵守指导方针,但是,post变更、重新注册等后审批程序需要集思广益。CliniExperts是一组经过培训的专业人员,他们在全球管理咨询公司中拥有专业知识。我们为邮政注册服务提供免费的、规范的支持。我们确保及时提交所有文件,以便在规定的时间内获得所有登记。我们的团队帮助客户在最短的时间内获得他们的档案。我们在一个屋檐下提供所有的管理设施,方便客户联系我们。我们的团队严格地工作,以跟上任何可能影响DMF提交或批准程序的更新。我们在以下领域向您保证我们的服务是最好的:

 

 

  • 审批后变更/变化的监管协助(minor,major,critical):

重新提交文件的后批准变更,包括对卷宗的成分和组成的修改、制造地点的变更、制造过程的任何轻微变化、任何其他规格、集装箱关闭系统的变更以及标注和杂项变更的扩展。此外,还可以提交与卷宗相关的多个变更。我们协助客户对现有的产品进行广泛的搜索,并根据国家的监管要求提交额外的数据。我们的支持包括从计划中获得的服务,准备提交的档案。

 

 

  • 监管情报:

监管标准或指导方针的任何微小的重大变化都需要在提交档案时进行修改。我们对监管指南的变化有即时和持续的更新,这影响了我们的档案提交过程。与监管变更有关,我们还负责提交应用程序的时间线,以及与DMF一起需要的扩展的数据形式,以加速提交和批准过程。通过此,我们为客户提供24 * 7的客户服务,并帮助清理现有的产品。

 

 

  • 协助延长标签,保质期:

在标签上的扩展可以是小的,中等的或专业的。如果在强度上有修改,就需要标签上的扩展;禁忌症、警告、预防或不良反应的变异;任何药物滥用或依赖声明;any psychological effect; 与剂量有关的并发症;safety statement; 删除任何误导性陈述。有效期的延长也需要提交。在补充文件的同时,在对已修改的卷宗进行的研究中得到的一些数据支持延长保质期。

 

 


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