医疗产品出口战略规划咨询服务

Strategy Planning

 

战略规划服务涉及到采取和执行的方法的全面规划,以获得最好的结果。CliniExperts的目标是让我们的客户了解和了解监管环境和流程。这对我们的客户来说是至关重要的,了解监管环境,并在竞争中领先。它使他们能够对他们的产品做出明智的决定,以及我们为推出他们的产品所采用的方法。

  1. CliniExperts由一个经验丰富和可靠的团队组成,该团队协助我们的客户选择适当的地理区域,以在半规范的(世界其他地区)和受监管的市场上注册档案。这样的选择是基于这些数据的可用性,从而进一步指导他们制定在发达国家提交档案的战略。这样的规划结果减少了产品出口的时间线。
  2. 我们也为我们的客户提供策略和操作指南,以配合监管指引,以加快药物的推出。
  3. 我们还为客户提供咨询和管理支持,使他们了解最新的、新确定的或拟议的规章、准则和标准以及对注册的影响。随后,我们做出相应的建议。
  4. CliniExperts还在产品生命周期计划之前提供了管理输入服务。在此方面,我们协助客户分享修改后的产品生命周期规划策略,以满足每个国家卫生部门的监管要求,需要获得监管部门的批准。
  5. 我们还监测改变规则对提交战略的影响。此外,我们还定期更新我们的客户,了解影响我们客户特定产品管道注册状态的监管变化。(在标签要求方面)

 

 

撰写PSUR(定期安全更新报告)

PSURs是一个报告,它提供了一个产品的收益风险比率的评估数据,其中包括所有的研究和试验的结果,以评估其安全性和有效性。监管部门使用PSURs数据来确定新发现的与产品相关的风险。他们还评估了使用PSUR的产品的前期和改进的风险收益比。这使他们能够决定进一步的调查,以保护公众免受所认定的风险。

营销授权持有者(MAHs)负责在规定的时间和必要的格式提交PSURs。CliniExperts是在独联体和其他国家的监管咨询和定期安全更新报告(PSUR)解决方案的全球领导者。我们根据欧洲共同技术文件(CTD)准则撰写和评论PSURs。我们也有责任向授权的部门提交PSURs。

PSURs包括:

  • 全球市场营销授权状态
  • 曝光和安全数据的概述
  • 为安全起见,在报告间隔内采取的行动
  • 参考安全信息的更改
  • 估计暴露和使用模式
  • 在报告间隔内的临床试验的重要发现的摘要
  • 非介入性研究的发现
  • 其他临床试验和来源的信息
  • 非临床数据
  • 文献
  • 我们的讨论和结论信息数据

 

 


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