Pre-registration

登记前服务

 

在产品出口注册之前,需要履行一些债务和手续。它保证时间、数据整理和编译、填写表单等,以避免排队等待的时间长,也避免了免费的决议。在这个艰巨的过程中,专家们为您提供了每一步。我们,在CliniExperts,是一个一站式服务解决方案提供商的所有您的问题。我们尽最大努力实现客户满意,顺利完成产品出口发布之旅。我们提供的预注册服务包括:

 

  1. 数据生成和数据回顾。药品及药品总档案(DMF)

 

  • 一般产品开发按国家要求:我们协助客户开发新产品和数据生成符合国家具体的注册指导方针。我们在为监管和半监管的市场制定指导方针方面具有专业知识。

 

  • 研发文件的开发和准备:我们在研发文件的开发和准备方面提供指导,g . AMV协议,报告,稳定性协议,报告,CTD(东盟,欧盟或ICH)格式的PDR。

 

  • 通过比较研究设计和数据报告:有效的体外和体内相关性(IVIVC)直接影响产品的溶解速率。对一个配方的溶解测试以及它的修改版本作为产品优化的功能是必要的。它减少了额外的生物可用性/生物等效性研究的进一步需要。

在体外研究中获得的结果(如生物等效性),将临床配方与建议的商业处方联系起来(如3.2.P所述)。应该对CTD模块进行总结,并提供对研究的交叉参照(有研究数据)。这些研究的结果,以及对研究的交叉参照(有研究数字),也应该在本节中提供。一个成功的相关性可以帮助选择适当的溶解验收标准,并可能减少对产品或其制造过程的改变后进一步生物等效性研究的需要。

CliniExperts扩展了完整的、全面的指导和支持,以获得提交数据报告所需的所有数据。

  • AM开发和验证为ICH Q2A,Q2B:

我们提供完整的分析方法开发,方法验证和转移服务通过有知识和有经验的制药科学家的专职工作人员。我们有经验支持在通用和品牌制药行业内的各种剂型。我们也按照ICH的准则执行验证,这对于亚洲、非洲、独联体、拉丁美洲和世界其他地区的MOH / FDA来说是可以接受的。我们熟练地处理与由MOH / FDA提出的验证相关的所有查询。作为您的研究伙伴,我们为您提供了一个详细的协议、报告和方法开发和验证的色谱图。除此之外,我们在每个验证项目的结尾提供一个报告。

本报告内包含的是分析方法本身,它以循序渐进的格式编写(在产品注册过程中,在MOH / FDA可以接受)。分析验证应符合公认的、已建立的国际监管标准和指导意见(ICH /东盟/世卫组织/世卫组织/其他国家具体准则)。

方法验证服务应包括以下方法验证:试验验证;测试解散;有关物质(杂质)的试验;检测识别。产品种类包括药品配方、散装药物(API)。

  • BA/ BE研究:计划,NOC,执行生物等效性(BE)和生物可用性(BA),与著名的CROs的研究也被我们的经验丰富的专业人员熟练的处理。
  • 参考上市药品(RLD)/ Innovator产品/比较器:我们支持采购、进口、IL & TL申请,直到批准。

我们协助我们的客户,为他们提供搜索、选择和识别支持,为通用的申请者提供合适的比较器/参考药物产品。如果需要,我们还可以安排采购和进口比较研究中需要的创新产品,例如体外溶出性测试,并对与MOH / FDA的Dossier注册的生成数据进行研究。

  1. 监管和质量合规服务和专家报告

它处理所有技术信息的收集、技术信息的评估、后续数据请求的跟踪和数据请求的澄清,报告技术尽职调查。我们有一个熟练的团队,在一个屋檐下为您提供每一个预先注册的需要,以使您能够完全支持管理和质量的合规服务。

 

  • GMP审核/现场尽职调查- API网站,FP网站:我们负责为GMP注册的网站做好准备,对QMS和监管文件进行尽职调查,提供观察/审计报告,准备和提交CAPA给卫生部门。

 

  • 对监管文件/现有档案的评估:我们对现有的档案和技术资料进行了尽职调查。这些文件和数据按照国家具体要求进行评估。然后提交评估报告,协助客户的技术团队进行必要的行动和进一步的计划。我们协助并与技术团队紧密合作,编写文件,使用符合法规的格式,并与他们密切合作,以填补更好的监管和质量要求的空白。这不仅有助于减少卷宗评估中提出的问题,而且还可以在国家卫生部门/卫生部在GMP检查期间对相关的质量文件进行检查。

 

  • 为GMP合规的制造场所的法规遵循:在CliniExperts,我们的合规顾问有很强的工作知识,可以帮助实施必要的质量体系来满足法规。此外,我们有大量的经验帮助客户进行补救,因为他们的质量体系实施和管理没有达到监管要求。

 

  • GMP评估和尽职调查分析:

GMP现场检查是任何卫生机构获得注册证书的强制性要求之一。我们提供GMP咨询,积极帮助我们的客户避免与监管机构的问题。GMP咨询通常是通过对当前质量系统的差距评估进行的,并确定是否有任何观察结果使其暴露在加强的监管审查中。CliniExperts还提供了补救建议,并将在必要时提供实际的支持,以实施补救活动。

我们还提供了一套独特的解决方案,这是由于监管部门的检查、尽职调查质量/监管合规审核和cGMP培训等所面临的监管挑战。

CliniExperts合规服务增加了我们客户的内部能力,以准备、执行和解决与合规相关的观察和缺陷,从而减轻了我们客户的监管风险。

  • 我们还在现有的文件/数据/档案上提供差距分析设施,并将其转换为国家特定的/ ACTD到CTD,反之亦然。

 

  • CliniExperts通过与客户的技术团队紧密合作,为向国家卫生部/卫生部门成功提交卷宗提供足够的数据,提供指导和协助。

 

 

 


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