医疗产品出口登记服务

Registration

我们的专家团队非常清楚您的需要以及监管部门的政策。为了获得快速、无麻烦的档案注册,全面的注册知识和指导方针的解释是最合理的。在CliniExperts,我们对所有MOH和FDA的注册要求有全面、精准和最新的知识。此外,我们在填写和归档卷宗和DMF方面具有无可比拟的专业知识。我们努力通过提供包容性的post查询支持来实现完全的客户满意度。

 

 

  1. DMF(CTD格式)准备、审查和提交

药品主文件(DMF)是向食品和药物管理局(FDA)提交的一份文件,该文件可用于提供关于制造、加工、包装和储存一种或多种人类药物的有关设施、过程或物品的机密和详细信息。

CliniExperts为医药出口注册提供全球监管服务和DMFs解决方案。我们与我们的专业技术团队,编写和审查DMF /CTD- 3.2。S/ QOS按ICH CTD /东盟CTD /国家具体准则。我们也协助出版和提交USDMF和EDMF到USFDA。我们协助客户进行产品注册,直至批准。如果需要,我们提供支持来处理其他相关申请人不时收到的MOH查询。

这包括服务:

  • 管理文档
  • 技术文档

 

 

  1. 行政管理文件

cliniexperts国际档案登记与全球地理地区提供管理咨询。我们帮助我们的客户知道如何指导什么样的文件一个特定国家的要求以及协助起草和完成国家特定行政文件帮助他们减少短落在抑制/反驳文件中筛选/验证在卫生部和FDA的文件提交与评审阶段。

  • This includes (though, not limited to):
  • 授权书的起草:作为DMF /档案的一部分提交的授权书将由我们按规定的格式编写,并提交给客户以供进一步使用。
  • Pack insert / PIL/Summary of Product labelling (SmPC/SPC) – Drafting & Review
  • Prepare label and carton contents,
  • Justification for fixed dose combination,
  • Global Patent Information and Literature for patented product
  • Other Administrative (country specific/ACTD) documents or CTD Module-1 Documents
  • DMF Application, Covering/Transmittal Letter preparation and review.
  • 审查法律和行政文件:CliniExperts专家组审查与DMF文件相关的可用行政和法律文件,并根据需要协助完成这些空白。

 

 

  1. 技术文档(撰写和审查)

技术文档包括支持NDA或DMF / CTD格式的原始文档。它根据美国食品和药物管理局(FDA)的指导文件或国际协调会议(ICH)的指导文件,汇编了药品的化学、制造和控制(CMC)信息。完整DMF的电子版提交给国际关联监管机构。

要包含的信息是制造过程的摘要(以流程图的形式),它提供了关键原材料、溶剂以及过程中使用的中间产物的鉴定。其次,用于评估药物物质的分析方法是至关重要的。此外,还包括了测定方法、杂质和残留溶剂的验证报告。

DMF的全面文件包括以下内容:

  • Preparation of USDMF/EDMF on CTD format & writing of Quality Overall summary (QOS)
  • Manufacturing and Characterization part of DMF
  • Process validation, AMV & Stability Studies
  • Specification, Method of analysis & Certificate of Analysis of Raw materials
  • Specification, Method of analysis & Certificate of Analysis of API
  • Response to MOH/FDA Queries
  • Technical Package of APIs/intermediate/Bulk Drugs

 

 

  1. 档案登记

CliniExperts是一种一站式全球监管解决方案提供商,它通过将产品注册为每一项,并在预期的时间内,以最基本的方式,在最短的时间内进行注册,从而帮助他们的客户无缝地进入全球区域。支持对制药出口业务有兴趣的客户进行全面的卷宗。我们准备、撰写、审查并最终提交欧洲/美国CTD和东盟非CTD /国家对卫生部门的具体要求。

我们有经验指导制造商/出口商/申请人预先在目标国家(ies)的产品注册,并协助他们从端到端注册他们的产品。这包括:

 

a) 行政文件:

CliniExperts为你提供了有效的管理咨询服务。从国际档案登记的权利,我们协助客户在全球取得成功和及时的提交。我们的服务包括起草授权书、产品标签摘要、标签和纸箱内容的准备、FDC的理由等。我们还提供服务来审查法律和行政文件。

 

b) 技术资料/档案的部分:

CliniExperts协助其客户撰写和审查卷宗准备中包含的所有部分。

 

我们的服务包括以下内容:

  • Writing & Review of Summaries – Quality, Clinical & Non-clinical (Module 2)
  • Writing & Review of Clinical & Non-clinical Overview (Module 2)
  • Writing & Review of PDR, Process validation, AMV & Stability Studies
  • Writing & Review of Specification, Method of analysis & Certificate of Analysis of Raw materials
  • Writing & Review of Specification, Method of analysis & Certificate of Analysis of Formulation product
  • Writing & Review of Module 4
  • Writing & Review of Module 5

 

  • 通过考虑现有文件/数据/档案上的差距分析,将卷宗的格式重新设置为CTD或eCTD。

 

  • 提供指导和协助,与客户的技术团队紧密合作,以便向国家卫生部/卫生部门成功提交数据。

 

 

  1. 处理查询响应

为实现客户满意,我们协助客户处理和解决医疗机构提出的监管问题。我们还提供查询响应服务。我们的突出特点包括以下几点:

  • 及时向各监管机构提供咨询服务——审查查询,及时与机构进行沟通,讨论,计划并跟进客户的后续数据。
  • 准备并及时向卫生部门提交查询回复。

 

 

 


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