生物样本-ICMR

生物样本-ICMR

简介

临床研究最重要的一环可能就是生物产品及采购。由于政府部门规范严格,文件要求繁琐,临床研究与产品发布市场会延迟。CliniExperts专门致力于简化这一过程,帮助您顺利进行临床研究。 我们了解时间的重要性,能够在预期时间内为您提供完美、高效的服务。

我们拥有先进技术、富有创造力,能够通过跨领域途径动员内外部资源,简化流程,加快审批进度。我们着眼于未来,为您提供经济高效的服务模式,不断推陈出新,为您提供高效服务。我们会定期向监管机构及全球伦理委员会提交安全报告。

印度医疗研究中心(ICMR)对各类生物材料样品要求严格,会修改CDSCO及区级、州级和国家级机构的审核结果。

  1. 进出口不反对证明:我们能帮助您申请生物样品进出口许可与登记证书。 我们专门研究监管政策的专家能帮助您顺利通过IMPS、设备及辅助用品进口申请,帮助您获得进口许可,制备申请所需文件。
  2. 疫苗/DNA产品不反对证明:1990年,印度政府制定了重组DNA安全规范。制定规范的过程中,委员会考虑了热带气候所独有的本地因素、抗感染、实验室环境、寄主统计数据与存活寄回等问题。DNA和基因组学是当今临床研究的重要内容。相应采购及使用行为应提前通过以下机构登记并获得许可:
    • 基因工程审批委员会(GEAC);
    • 重组DNA咨询委员会(RDAC);
    • 基因操作审核委员会 (RCGM);
    • 生物安全委员会 (IBSC);
    • 国家生物安全协调委员会 (SBCC);
    • 区级委员会 (DLC).

    使用rDNA技术的进口方应申请新的许可,无论产品在物理上或化学上是否与传统机制下的现有自然产品类似。所述产品应符合所有安全规范,包括样品的包装与进口操作。CliniExperts能确保您的每一步操作都合规。

  3. 唾液不反对证明:由于越来越多的研究都使用唾液作为重要的生物指标并以此来简化试验方法,因此必须以最简便的方式获取高质量唾液样品。我们的团队能够简化临床研究用唾液样品采购不反对证明的申请流程。TMC-伦理委员会-III成立于2009年,旨在制定使用唾液的研究的合理性与科学性审核规范。使用唾液前必须向伦理委员会申请不反对证明。
  4. 血液不反对证明:血液一直以来是临床研究不可分割的一部分内容。我们的专家能帮助您了解相关规范,为您的每一项临床研究所需的血液样本申请不反对证明。繁琐的文书工作及严苛的规范要求市场会导致研究不能及时获得许可,进度及最终结果因此延误。CliniExperts能为您准备相关机构所需的一切文件与材料,帮助您尽快获得许可。

申请/不反对证明相关挑战:

想开始一项需要用到生物样本的研究并不容易。在申请官方许可的过程当中会遇到诸多困难。但只要您准备好所有需要的文件,及时响应监管部门要求,这也不是件不可能的事。 有CliniExperts,您无需担心会错过截止日期。我们的高级监管专家会以灵活的方式帮助您申请伦理许可,应对复杂的监管过程,保证您能够准时开始研究或发布产品。

  1. 临床试验许可-草拟、制备并提交临床试验申请。在印度,申请进行临床试验需向本地及国家级监管机构提交大量文件,提供关于试验的详细信息,包括使用剂量(形式、构成等)、使用的药物的具体信息、所有相关动物药理与毒物学数据等。 此外,还需简明扼要地阐述试验方法、试验步骤及病人详情。每一步都需要提交相应文件。CliniExperts的专家能帮助您准备并在第一时间提交所有需要的文件,不耽误任何时间。我们将帮助客户迅速取得试验许可。
  2. 产品登记:CliniExperts了解及时进行产品登记的重要性。我们的团队经验丰富,监管专家能在整个登记过程中为客户提供帮助,具体服务包括:
    • 准备和/或审核申请书/相关文件
    • 根据现实情况跟进相关文件内容,尤其当产品生产流程或其剂量、存储与包装发生改变,而这些改变很可能影响其有效性/稳定性时。
    • 构思并草拟总结和报告

    我们与卫生部门及监管委员会关系密切,能够纵观全局而不遗漏任何重要细节。

CliniExperts可提供如下服务:

CliniExperts能帮助客户完成整个生物样本、疫苗与血清登记与许可申请流程。

  • 帮助客户获取测试许可,获得疫苗和生物样品的产品许可。
  • 根据客户的实际需求简化不同阶段的操作流程。
  • 注重客户满意度,帮助客户应对获得申请后发布产品前所发生的所有政策变更。


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