生物制品管理服务

生物制品管理服务

生物制品管理服务

生产生物制品的整个复杂的过程都需要有严格仔细的监督、质量控制以及文件,包括管理以及住院记录。其中,文件记录以及管理的各种手续既耗时又需要仔细审查。CliniExperts给我们的客户全方位的帮助,帮助客户完成整个生产过程。我们的专业团队就在您身边,给您提供一系列的帮助,包括获得不反对证明以及全球临床试验资格。为了保证客户百分百的满意度,我们在审批后,如有任何事情,还会提供帮助。

对于生产商

生物制品是从生物体上提取出来的用于医药、治疗、诊断或预防的准备措施,生物制品是供人类使用的。生物制品包括血清、疫苗、抗原、抗毒素等。生物技术是生产此类医药的独特技术。我们为客户提供全方位的服务,帮助他们在印度生产、进口生物产品例如疫苗等,也帮助他们递交所需的详细卷宗并进行仔细地核实,以便帮助客户一次就能成功地递交申请。

CDSCO上市许可

  • 不反对证明表 29
  • 印度生产商
  • 临床试验(I、II、III期)
  • SLA提供表格29
  • 生物制剂上市
  • CDSCO(总部)颁发上市许可
医疗产品出口印度

不反对证明表 29

不反对证明表 29是不反对证明用来试验和分析生产商产品的清单。清单有八项需要检查的内容,包括生产商姓名、药品名称、 MSL/WSL来源、工序流程、药品生产的总体规划、设备列表、试验设备以及技术转移的细节(视情况而定)。另外,责任实体的个人细节包括姓名、资质以及经历也都需要检查。CliniExperts提供的服务节省成本、客户至上并且符合规定,可以帮助客户获得不反对证明,这是开始对生产出的产品进行分析的重要一步。

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试验许可证

获得试验许可证需要递交很多文件和大量的细节信息,包括附信、授权信(原件)、表 29和表30的申请书以及申请费、生产的用于试验/分析/检查的生物制品名单、所使用的药用辅料的细节、不反对证明、市场上相似产品的细节信息、附带技术文献的治疗原理、所应用的标准以及分析方法等等。为了获得试验许可证,递交申请书时必须没有任何错误,这样才能一次就能获得批准。这就需要在管理服务领域具有专业和经验的团队,而我们的工作团队不仅经验丰富,还专注于为客户获取所需的证书。我们有所有形式的申请书,还帮助客户填写并递交文件。

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批准后的更改

根据药品标准控制局修订的指导条例,生物制品审批后如果出现变化,需要递交新的药品或生产许可证申请书。生物制品审批后如出现变化不会自动再次获得审批。

如果药品改进后变成了新的药品(根据药品与化妆品规定第122E规定的定义),生产商必须申请新的药品授权。根据药品与化妆品法案与规定的要求,生产如有变化,需要向相关的州立许可机关、地方办公室或次区域办公室以及中央许可证管理局再次申请产品许可证。递交文件时也需要缴纳一定的费用。之前,如果申请书递交30天内,印度药品管理局没有给出回复,申请人便会考虑申请是否会通过。但是,现在修订后的条例规定,如果产品的质量发生重大变化,生产商就需要递交新药品申请书。新的修订使得管理更加严格,生产商的产品在初次审批后如发生变化,必须再次申请获得审批。CliniExperts提供从始至终的服务,帮助客户获得批准,帮助客户免受任何麻烦。

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上市许可

上市许可涉及检查和评估卷宗,以支持某个生物制品的上市、获得许可证、登记、获得审批等等,通过授予一份文件来完成卷宗。对于产品的生产,药品标准控制局的文件规定,申请书的递交必须符合药品标准控制局2008年的工业指导文件。申请过程需要不断获取最新的信息,过程非常繁琐,但CliniExperts恰恰对此非常富有经验。

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临床试验许可(第1、2、3阶段)以及GCT

与临床前研究相关的信息递交后,要获得审批进行临床试验。根据药品标准控制局2008年的规定,需要递交申请书,同时还要递交用于试验的生物制品与参考生物制品质量对比的数据。药代动力学研究的详细结构,包括药代动力学参数的半衰期以及线性度、相似的用于研究的生物制品的内源水平以及日变化情况(可试用的情况下)、需要处理的病情、行政途径以及适应症状都需要递交。递交药代动力学研究所有细节的同时,还要递交申请书,包括相关的药代动力学指标和反应,参考生物制品的功效。用于试验的产品的接受程度也应该提前给出说明和确认。GCT涉及到递交申请书,包括申请人的细节,产品细节以及研究细节。CliniExperts向客户提供支持,以及完整的文件信息,还有帮助客户递交和获得审批的服务。

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对于进口商

生物制品的进口需要给予特殊的注意,以便保证其安全、功效以及有效性。药品标准控制局具有检查并允许进口生物制品的权威。进口生物制品需要递交表 8申请表以及审批表表 10。与生产过程相似,进口也涉及到登记。获得进口许可证、上市许可以及临床试验资格等程序。CliniExperts的工作团队经验丰富,专业知识充足,非常了解有关管理的各项事宜。我们向客户提供从始至终的服务,保证客户百分百满意。

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注册过程

  • 疫苗生产商
  • 进行临床试验(I、II、III期)
  • 需要ICMR临床试验规范标准与伦理准则许可
  • 向国家药品监督管理部门(NRA)提交试验结果以供审批
  • CDSCO颁发上市许可(表格45)
  • 提交注册申请表(表格41)与进口许可证申请表(表10),获得批准
  • 进行IV期临床试验【医药售后监管(PMS)/定期安全性更新报告(PSUR)】

登记

生物制品的登记和进口许可是由药品标准控制局里负责生物制品的部门管理的。递交申请要按照CTD模型,这包括递交行政和法律信息,总结,质量信息(化学、生物以及药物信息),非临床信息以及临床信息。递交与产品相关的大量信息很耗时,而且一个小错误可能就会导致推倒重来,重新申请。我们的专业团队就在客户身边,给客户提供帮助,我们会实时告诉客户申请的情况。

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进口许可证

进口许可证是由药品标准控制局批准的。外国生产商可以获得登记许可证表 41后,印度的分销商也需要获得进口许可证。为了得到同样的许可证,印度的分销商必须申请进口许可证表 8。获得进口许可证后,分销商可以处理海关的相关事宜并把产品进口到印度。我们的专业团队在每一步都会帮助我们的客户,从获得许可证到处理海关事宜的整个过程。

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上市许可

上市许可是进口产品中的重要一步,可以保证质量。评估并分析产品的数据直到获得审批需要一定的时间。CliniExperts将为客户提供完美服务,帮助客户顺利通过审批。

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临床试验资格(第1、2、3阶段)以及GCT

根据表 44,申请资格进行人类(第一阶段)、试验(第二阶段)以及确认的临床试验(第三阶段)很重要。批准用于人类检查的生物制品时,需要涉及到DCGI。我们的团队也会帮助客户获得进口生物制品进行临床试验的资格,会减少客户的成本。

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