医药研发外包

医药研发外包

简介

合同研究组织主要通过以合同制外包研究事项,提供制药、生物技术及医疗器械业相关专业服务。该组织成员具备高水平技术,能攻为研究基金会、研究机构、大学以及政府组织提供支持,如国立卫生研究院和欧洲药品管理局。合同研究组织提供的服务包括:撰写生技药品与生物学相关论文、实现产品商业化、临床前研究、临床研究、临床实验管理与药物安全监管等。合同研究组织是您根据特定时间要求完成多个任务时的得力助手,可满足一切制药及研究需求。但如何鉴定某个合同研究组织是否可靠、经过认证且具备专业能力?这要花费大量时间进行广泛调查。CliniExperts可为您代劳!我们能以系统化、科学及协同的方式处理所有监管相关事务。我们有一支可靠的行业专家队伍,可帮助客户找到最佳合同研究组织并与之合作。

合同研究组织支持:多任务处理

  1. 全球临床试验许可:我们的合同研究组织关系网能够提供临床试验与研究相关的专业支持,其中,获得全球临床试验许可至关重要。获得全球临床试验许可的流程如下:
    • A.全球临床试验许可的申请材料包括:知情同意书、试验场地详情、研究者手册、配方数据、临床前数据(包括动物药理学与毒物学研究数据)以及阶段I、阶段II和阶段III试验的结果与临床报告。
    • B.协议开发清单,包括细微及重要变更/修订。
    • C.进口许可清单,包括TR 6凭证、临床试验许可函副本等。
    • D.检查场地新增、删减、关闭或主要研究者变更。
  2. 安全报告:安全报告是药品安全监管的重要环节。根据schedule Y,最初两年因每隔6隔越提交《阶段性安全更新报告(PSUS)》,之后可每两年提交一次。《阶段性安全更新报告》内容包括现阶段全球市场营销状况、为确保药品安全所采取的一系列措施等。
  3. 测试许可:进口药品、化妆品及医疗器械前必须获得有关部门签发的测试许可,以进行小规模研发、测试与分析。表11列有申请测试许可所需的文件及相应文件内容。
  4. 印度临床实验登记局(CTRI)印度临床实验登记局受印度医疗研究中心下的国家医疗数据研究院管辖,其在线公共记录系统能免费登记在印度进行的临床试验或印度参与的跨国临床实验。虽然起初临床试验登记可自愿选择,但现在已成为一项重要的强制要求。凡是在印度进行的临床实验,都会给予登记号,以便公示。临床试验登记内容包括研究者详细介绍、实验场地、印度目标样品的规格以及实验开始日期。一旦登记,就要定期更新实验进度,这是一项强制要求。
  5. 伦理委员会登记:如需获得伦理审核,应申请在伦理委员会登记。印度药品管理局(DCGI)的许可对于在CTRI登记临床试验来说同样至关重要。根据2013年8月2日通过的《药品与化妆品法规》(编号:72(E))修订案,流程‘Y’ 中新增法规122DD,此外还有许多其它修订内容。该修订案描述了在伦理委员会进行登记的详细流程。根据法规122DD,必须在DCGI处提前登记临床试验协议,否则无法获得审批。具体流程包括:根据文件Y的附件VIII中的要求,向DCGI递交一份伦理委员会登记申请。为简化提交与检查程序,CliniExperts会根据CDSCO规范提交初审申请。CDSCO官员会在通过该申请后根据一系列标准清单执行初审,包括要提交的文件列表(伦理委员会的名称与地址)、成员要求及支持员工的详细信息等。CDSCO的官员会在特定阶段审核相应信息。初审申请应遵循一定特殊格式,格式内容包括页数、所附文件序列号等。

CliniExperts:多任务处理助手

  1. 我们能为您提供一站式服务,办理从申请到审批的一系列监管手续。
  2. 发生变更或修改的,我们将提供后期服务,确保客户满意。
  3. 我们的团队不仅仅致力于及时圆满完成任务,还要在截止期限之前圆满完成任务。
  4. 我们会在确保准确性与效率的前提下为您提供最具性价比的服务。
  5. 我们会帮助客户找到最佳的认证CRO,以为其客户提供最具竞争力的服务。
  6. 我们会为其提供办理所有手续所需的文件清单,与监管事物相关的表由我司提供。
  7. 我们会帮助客户填写表,因为任何细微的错误都可能导致延期提交与审核。
  8. 我们能利用我们的知识、技术与专业经验应对所有可能阻碍进度的挑战。
  9. 我们会尽力一次性完成所有审批事项,避免麻烦问题出现。
  10. 从筹集表到获得审批,我们将负责解决所有问题,节约客户时间,缓解客户压力。
  11. 我们会帮助客户提交GCT,以顺利完成实验。
  12. 我们会确保提交完整阶段性安全更新报告,以满足药品安全监管体制要求。
  13. 我们的专家队伍能确保伦理委员会登记所需的申请与文件按序列号排列,以确保申请被接受。
  14. 我们还会支持客户提供详细技术信息,以通过后期审核。

总之,CliniExperts虽然是一家独立的服务供应商,却能以专业知识及多年来在医疗行业积累的经验处理各种各样的监管挑战。


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