医疗器械管理服

医疗器械管理服务

医疗器械管理服务

印度医疗器械的管理条例目前仍在发展完善。只有一些特定的产品需要医疗器械生产许可。过去几年,印度颁布了三大声明,明确了需要登记的医疗器械产品。
直到2005年,印度只有一些医疗器械产品比如一次性皮下注射器、避孕套、输卵管套环、定量雾化吸入器等需要登记。从2006年3月1日起,心脏支架、导尿管、人工晶体、骨接合剂、药物涂层支架等医疗产品的进口、生产和销售也需要进行登记。2009年3月20日,中央药品标准控制局规定,无菌医疗器械比如脊椎穿刺针、伸缩环、胰岛素注射器、气管导管以及心脏补片都需要进行登记。

Medical Equipment Registration

Medical Device Registration
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Medical Device Regulation For Manufacturer
Cliniexperts Regulatory Services
Medical Devices Registration For Importers
  • 对于生产商
  • 在印度生产新医疗器械所需的许可证(表 29,表 44,表 46)
  • 从中央许可证管理局获得公告的医疗器械生产许可证(表 27以及表 28)
  • 从州立许可机关获得非公告的医疗器械生产许可证(表 27以及表 28)
  • 对于进口商
  • 授权代表/登记
    持有人支持
  • 医疗器械的登记(表 40, 表41)
  • 医疗器械的再登记(表 41)
  • 医疗器械的进口许可证(表 8,表 10)
  • 登记许可证的
    更改
  • 进口的印度新医疗
    器械的营销授权(表 44以及表 45)

对于进口商来说

印度的医疗卫生产品市场很大并且仍在发展。因此,越来越多的医疗器械公司将进军印度市场。所以印度的医疗器械登记以及许可证管理条例也在不断发展变化,因此医疗器械公司要想在印度市场获得成功,需要随时跟进印度最新的情况。我们能给客户提供帮助以及最新的管理数据库,所以客户可以在印度规划并实施他们的经营计划。

印度的医疗器械管理有待完善。因此,了解产品、实施经营项目是个问题。CliniExperts向客户提供恰当的管理策略,保证我们兑现帮助客户实施经营计划的承诺。

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注册过程

  • 现有医疗器械
  • 现有医疗器械
  • 全新医疗器械
  • 全新医疗器械
  • 全新医疗器械出口
  • 全新医疗器械 41
  • 全新医疗器械
  • Import License Application Form- 8
  • Import License Form- 10

授权代表/登记持有人支持

在印度没有任何实体存在的外国生产商不能进口医疗器械。进口印度的医疗器械需要由当地政府部门或印度当地代理出具有效的批发许可证。

CliniExperts拥有有效的批发许可证(表 20B以及21B),所以可以成为客户的授权代表,这可以减少他们把产品进口到印度的时间。

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医疗器械的登记(表 40, 表41)

申请登记许可证(表 41)需要按照许可证发放机关规定的表 40。印度的进口商或拥有有效药品销售或分销批发许可证的授权代表可以代表生产商申请表 40登记许可证。

根据公告的医疗器械分类,中央药品标准控制局已经列出了一些医疗器械。只有公告里有的医疗器械才必须在新德里的药品标准控制局进行登记。

CliniExperts专注的工作团队可以为客户取得登记许可证以及后续进口许可证。

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医疗器械的再登记(表 41)

医疗器械的登记许可证有三年有效期。在该登记许可证过期之前的最少九个月之前,进口商必须提出再登记申请。

我们帮助客户记住登记许可证的过期日期,并帮助他们在指定时间内递交再登记申请书,这样他们的行为就能符合进口管理条例。

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医疗器械的进口许可证(表 8,表 10)

取得登记许可证后,需要获得中央药品标准控制局的进口许可证才能进口医疗器械。我们帮助客户递交进口许可证申请书,递交正确的文件可以缩短申请时间。

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登记许可证的更改

进口商/生产商的许可证如有任何变动,必须告知中央药品标准控制局。需向相关工作人员提出更改申请,这样许可证的更改可以记入登记许可证里。

这一领域多年来的从业经验让我们可以帮助客户向中央药品标准控制局提出更改申请,让他们成功地更改自己的登记许可证。

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进口的印度新医疗器械的营销授权(表 44以及表 45)

在印度没有获得审批的新医疗器械需要向中央药品标准控制局提出营销授权申请,以便帮助进口这些设备。这是进口印度新医疗器械的许可证。

我们帮助客户从中央药品标准控制局获得必需的营销授权,免去繁琐的文书和不必要的跑腿工作。

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对于生产商

根据产品所属种类,生产商必须向州立许可机关或中央许可证管理局提出公告或非公告设备的生产许可证申请,同时根据规定,需要缴纳一定的费用并向DCG办公室提交复印件。

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manufacturing license ForCLAA/SLA医疗器械生产许可证

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Medical Devices Manufacturer

在印度生产新医疗器械所需的许可证(表 29,表 44,表 46)

在印度生产任何新医疗器械所需的许可证包括三个主要的形式:表 29,表 44以及表 46。

表 29是生产用于检查和分析的医疗器械所需要的许可证申请,有效期是一年。

表 44是生产新的医疗器械所需要的许可证申请。

表 46是生产新的医疗器械所需的许可。

我们帮助客户从不同的授权机构成功获得许可证,让客户能不受任何麻烦地开始生产医疗器械。

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从中央许可证管理局获得公告的医疗器械生产许可证(表 27以及表 28)

在印度,医疗器械生产许可证的申请书是表27。这是用于批准或延长现有的设备生产许可证,这些设备是用于销售或分销的,在表格C和表格C(1)里特意标了出来。这是以表 28的形式从中央许可证管理局获得的。

我们为客户提供从始至终的管理帮助,帮助他们轻松地获得所需的生产许可证。

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从州立许可机关获得非公告的医疗器械生产许可证(表 27以及表 28)

我们可以帮助客户从州立许可机关获得非公告的医疗器械生产许可证。我们在印度几乎所有的邦都有办事机构,所以我们可以有效地与国家食品药品管理局或州立许可机关进行联系,无障碍的沟通,帮助客户获得许可证。

MDAC/SEC会议对于非公告的医疗器械进行分类非常重要,因为这之间有很细微的区别。我们在MDAC/SEC会议上代表我们的客户。

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中央药品标准控制局对医疗器械的说明

1940年的药品和化妆品法案以及1945年的规定要求没有出现在公告名单里的设备需要有药品标准控制机构出具的说明,来进行登记或说明。

在某些情况下,对于Class II 和III 的设备,就算没有出现在公告设备里,也需要药品标准控制局开具的说明来进行登记。我们帮助客户准备并向药品标准控制局提交申请说明的信件。

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对于MDAC/SEC 会议的帮助

设备的审批主要取决于设备的使用原理以及使用理由。根据药品标准控制局的规定,新设备、全球临床试验的所有案例都是由MDAC/SEC委员会相应的治疗小组来讨论的,然后再给予审批。 CliniExperts可以在MDAC/SEC会议上代表赞助者。我们还可以评估赞助人的提案并帮助他们在MDAC/SEC会议上处理他们的案例。

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