诊断试剂盒的管理服务

诊断试剂盒的管理服务

诊断试剂盒的管理服务

我们提供印度诊断试剂盒从始至终的管理服务,包括获得中央许可证管理局以及州立许可机关的公告和非公告医疗器械的生产许可证,我们的服务还包括帮助客户获得进口诊断试剂盒的登记和进口许可证。我们的专业团队还会帮助客户获得新诊断试剂盒的试验许可证以及进口许可证。我们还会帮助客户回答药品标准控制局提出的问题说明。我们的工作人员拥有丰富的专业知识,可以帮助客户分析国立生物研究院的性能评估所需的参数标准,在客户进行申请时给予有力的文件方面的支持,减少申请被拒绝的几率,将几率降职几乎为零。

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  • 对于生产商
  • 从中央许可证管理局获得公告的诊断试剂盒的生产许可证
  • 从州立许可机关获得非公告的诊断试剂盒的生产许可证
  • 从州立许可机关获得新诊断试剂盒(公告或非公告出的)的试验许可证
  • 对于进口商
  • 公告的诊断试剂盒的登记
  • 试验许可证(表 11)
  • 公告出的诊断试剂盒的进口许可证
  • 非公告出的诊断试剂盒的进口许可证

对于生产商

我们对诊断试剂盒的生产商提供帮助和指导,提供系统性的策略,让客户更快地获得许可证,任一阶段都不会有拖延。

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CLAA/SLA生产许可证


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从中央许可证管理局获得公告的诊断试剂盒的生产许可证

生产公告的诊断试剂盒的公司需要首先获得中央许可证管理局的生产许可证。我们帮助客户完成整个提交申请过程,让客户可以顺利地获得生产许可证,把精力放在生产并发布诊断试剂盒上。我们的专业团队可以帮您应对法律问题。

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从州立许可机关获得非公告的诊断试剂盒的生产许可证

非公告的诊断试剂盒的企业需要首先从州立许可机关获得生产许可证才能生产。我们帮助客户及时得到生产许可证。

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从州立许可机关获得新诊断试剂盒(公告或非公告出的)的试验许可证

获得诊断试剂盒的生产许可证需要大量数据。为生成试验数据,要向州立许可机关递交试验许可证申请书,其形式是表 29。我们帮助客户递交所有必需的文件,帮助客户获得试验许可证并随时跟进整个过程,直到客户获得许可证。

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对于进口商

CliniExperts向在印度的进口商提供支持和指导,帮助他们在巨大的印度市场上快速并顺利地发行诊断试剂盒。

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试剂诊断盒进口/进口许可证注册过程

  • 现有试剂诊断盒
  • r-p-a-agent
  • 全新试剂诊断盒
  • d-aplication-processing
  • r-p-a-e-mdac
  • r-p-a-certificate-41
  • d-a-processing
  • r-p-aplication-8
  • r-p-license-10

公告的诊断试剂盒的登记

要在印度进口公告出来的诊断试剂盒以及其试剂,要有登记许可证(表 41)。我们会向客户提供从始至终的服务,帮助他们获得登记许可证。

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试验许可证(表 11)

试验许可证(表 11)允许进口少量的用于检查、试验或分析的诊断试剂盒。这些进口的试剂盒不得用于任何商业用途。CliniExperts帮助客户递交表 11,让他们获得试验许可证。

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公告出的诊断试剂盒的进口许可证

进口公告出的诊断试剂盒需要有进口许可证(表 10)。我们的专业团队会认真地帮助客户准备申请许可证以及所需的文件。形式包括表 9以及附录II。

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非公告出的诊断试剂盒的进口许可证

进口非公告出的诊断试剂盒也需要有进口许可证(表 10)。我们的专业团队会认真地帮助客户准备申请许可证以及所需的文件,每一个步骤我们都会认真对待,我们会在第一时间把事情处理好。

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药品标准控制局就诊断试剂盒的说明

药品标准控制局控制进入印度市场的诊断试剂盒。该机构负责印度所有诊断试剂盒的安全性。CliniExperts可以帮助客户与标准控制局的工作人员进行有效沟通,促进客户与该机构之间信息的有效传递。有关产品的任何说明我们都会有效地进行分析、说明并加以处理。

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国立生物研究院

国立生物研究院负责质量管理体系,这一体系保证诊断试剂盒的质量评估,从而保障印度的公共卫生安全。CliniExperts 帮助客户获得国立生物研究院的诊断试剂盒的分析许可证,这一许可证可以用来递交登记许可证的申请。

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