药品监督管理

药品监督管理服务

药品注册和销售的综合监管解决方案

对于生产商

CliniExperts将协助生产商克服贸易壁垒,并协助准备申请登记所需的清晰的档案。我们团队的专家可以代表我们的客户参加NDAC/SEC会议以获得一致批准和许可。我们持续的指导、全面的跟进和其他服务如临床试验管理、医学协作等都可以协助我们的客户顺利取得成功登记及申请许可。

中央-中央药品标准控制组织中央药品标准控制局

“试验性新药”指正在进行临床试验研究的任何新化学体或化学物质以确定其安全性和疗效。

我们协助生产商简化了其等待进入印度市场的试验性新药获得批准的过程。阅读更多

我们将为新配方、原料药(API)、固定剂量配方(FDCs)、现有药物的新适应症、新剂型、调释制剂、兽医产品、以及用来作为药物的疫苗、重组脱氧核糖核酸(r-DNA)衍生品、改性活生物体、单克隆抗体、干细胞、基因治疗药物和异种移植物提供全面解决方案。阅读更多

‘后续新药’并没有定义,是一个中央药品标准控制局官方接受术语意为申请相同治疗类的新药产品或不同治疗类中一个新适应症、新疗力、新药物剂型或一个新给药途径。

我们最好的监管专家团队将在获取后续新药批准的整个过程中为您提供悉心的指导阅读更多

目前关于无异议证明的要求基本相同,但由于药物、疾病和研究的本质不同,相关企业可能会被要求提供额外信息。

至于关于生物等效性(BE)无异议证明的要求,CliniExperts经验丰富的问题解决团队将为客户提供点对点的咨询。阅读更多

出口产品需获得许可委员会授权的标签专用码,我们可以为客户取得专用码的无异议证明,相关产品包括成品配方、原料药、麻醉药品、精神药品等。阅读更多

新药咨询委员会(NDACs)已更名为学科专家委员会(SEC),负责评估临床试验和新药的申请。他们的建议需经技术审查委员会(TRC)审批,满足这一要求后,临床试验和新药方才可获得中央药品标准控制局的批准。

CliniExperts的团队将为您解答所有疑惑,并协助您准备SEC会议。我们将还为客户准备展示报告,代表客户参加SEC会议,协助客户加快取得批准的过程。阅读更多

毒性试验或安全性试验指关于化学品和物理因子对生物系统的副作用的研究。各种各样的毒性试验均需按照良好实验规范(GLP,由印度科技部制定)和中央药品标准控制局制定的指南来进行。CliniExperts是您正确的选择,能满足您所有毒性研究需求。阅读更多

生物等效性研究是一种用来论证比较两种药品的治疗等效性的方法,是一种用于评估两种相似药物替代使用的可能性的客观方法。我们的团队将指导您并解答您对于生物等效性研究的任何疑惑,协助您轻松进行这些研究。
临床试验阅读更多

我们协助我们的客户获得印度药品管理局(DCGI)的法规许可来着手开始临床试验I期(药理实验)、II期(说明性的临床试验)和III期(确认性的临床试验),DCGI的测试许可和出口无异议证明,协议修正条款的批准、通知或无异议,通知通告文档例如ICF、SAEs等。CliniExperts将指导您通过所有程序并协助您顺利获得必备的批准 阅读更多

医疗文书在研发任何治疗产品的每一阶段都是必不可少的一部分。CliniExperts为您所有的医疗文书需求提供一站式解决方案。我们的服务还包括文学手术和定期安全性更新报告(PSUR)写作。阅读更多

地区中央药品标准控制局

根据《药品与化妆品条例》(1945年)规定,如需对少量药品进行检查、测试或分析,应提前申请测试许可,否则不得执行此类行为。州立监管机构(SLA)将用批准表格表29给生产商发放许可。我们提供点对点的客户服务,来协助您轻而易举地取得测试许可。阅读更多

生产商可从中央药品标准控制局的区办事处和子区域办事处获取有效许可(表25和表28)。用于出口的无异议证明仅适用于印度批准/未经批准的新药/禁药。获取此类无异议证明需要填写相关表格。通过咨询CliniExperts的专家团队,您将轻易取得所需的无异议证明。阅读更多

双重无异议证明是进口在制药行业和非制药行业可以双重使用的药品和物品需要的进口证明。该许可需要从中央药品标准控制局的区办事处获得。CliniExperts可以指导您顺利取得用于药品的双重使用的无异议证明。阅读更多

州立食品和药品管理局(FDA)

生产对抗疗法的药品/产品需按照《1940年食品与药品法案》获取生产许可证。为了获取该生产许可,需根据州立许可机关(SLA)和/或中央许可管理局(CLAA)的要求填写正确的文档。在CliniExperts,我们经验丰富的专家将指导和协助您毫无压力的获取生产许可证。 阅读更多

表29批复给药品生产的测试许可,用于药品的检验、测试或分析。在CliniExperts我们将指导您填写相关申请表格并顺利取得该资质。阅读更多

批发执照是销售或分销药品必须的一个执照,其以批准表格表20B和21B或最新版本表格21C签发给生产商(母公司的子公司或代表)或其他想要销售、储存、展示或提供分销或销售药品的人。在印度该执照由州立许可机关(SLA)签发。CliniExperts了解顺利和及时取得该执照的重要性。我们专业的团队将协助您顺利完成该过程。阅读更多

自由销售证书/出口证书/给外国政府的证书由国家监管机构签发的提供给出口目的国的证书,以确认该产品得到本国法规认可、已在本国登记且被允许在本国自由销售。在CliniExperts,我们团队的专家在此过程中将紧密协助您一步一步取得证书。阅读更多

对于进口商

在CliniExperts,我们具备顶级的战略技巧和能力,对于想要在印度投资的公司,我们会为他们的医药产品开启新市场。我们为您提供全方位的监管事务服务。我们深度的市场专业知识将助您迅速进入印度市场。

上市前

想要在印度登记一个药品且满足上市后的监管需求,出口公司必须任命一个授权代理人。拥有批发执照的经销商、直属子公司或一个独立的代理人均可作为授权代理商。我们拥有有效的批发执照可作为您的授权代理人/登记持有人协助您将您的产品进口至印度。我们将为您快速打开市场,如果您没有一个有经验有能力的授权代理人,上市会比较困难。阅读更多

上市许可由中央药品标准控制局批准,适用于不同类型的进口药品。这些药品及它们的生产场地均需要登记。同样,一个适当的申请需要提交至中央药品标准控制局以获得进口许可。CliniExperts将协助我们的客户从开始申请直到顺利获得上市许可。阅读更多

登记证书由中央药品标准控制局按照条例27A以批准表格表41(Form 41)签发,为了登记经营场所和打算进口至印度并在印度上市的生产的药品。在CliniExperts,我们的专业团队将协助您顺利及时获取登记证书。阅读更多

进口许可用于在印度进行药品的进口、制造、销售和分销的许可。同样需要提交申请方可成功获得中央药品标准控制局授权的进口许可。在CliniExperts,我们的专业团队将协助您花费最少的时间和努力以顺利获取进口许可。阅读更多

根据《药品与化妆品条例》(1945年)第10节规定,如需对少量药品进行检查、测试或分析,应提前申请测试许可,否则不得执行。中央药品标准控制局将用批准表格表11(Form11)给进口商签发资质。我们提供咨询服务,来协助您毫无差池的取得测试许可。 阅读更多

后市场服务

《1945年药品和化妆品条例》第37条规定了专利药品或特许专卖药的包装以及其进口到印度用于销售的集装箱。在进口前至少三个月前需要中央药品标准控制局正式书面的许可。CliniExperts将协助您取得许可从而促进药品的进口确保药品销售顺利进行。阅读更多

根据《1940年药品和化妆品法案》和《1945年药品和化妆品条例》的规定,药品登记证书和进口许可的有效期为特定的时间,并且到期前需要再登记。CliniExperts协助我们的客户办理再登记,包括用适当的信息填写所需表格阅读更多

若产品进一步的稳定性试验表明该产品保质期比产品登记申请时标签上标注的保质期长,那么产品登记后可从中央药品标准控制局处申请延长保质期。CliniExperts,会协助您延长产品的保质期,并填写相关文档使您快速获得批准。阅读更多


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