麻醉剂监管

麻醉剂监管

“Narcotic(麻醉的)”一词源于希腊语“narkos”,意思是睡眠。麻醉剂包括海洛因、吗啡、古柯叶、大麻、罂粟杆及其它相关药物。根据《麻醉与精神药品法》(1985年)的第53条和第53-A条规定,麻醉与精神药品可以在印度生产,印度厂商亦可进出口此类药品,但前提是要获得印度中央邦瓜廖尔麻醉剂中央局的特别许可。印度政府为此设立了极为严苛的监管规范,以确保产品安全与生产规范。

生产许可

任何想生产合成麻醉药的制药公司都应根据规定向麻醉药品局申请,且必须提交附件(1)提及的文件。

评估系统用于管理麻醉药品的生产。获得生产许可后,应向位于奥地利维也纳的国际麻醉药品监管委员会确认药物的年产量不超过印度政府规定的年生产量。

如需延长生产许可的有效期,生产商应在许可失效前的30天内向麻醉药品局提交附件(II)中提及的文件,申请延期。

为确保生产两满足需求(如国内消费需求及药品出口需求),可在评估药品后将生产许可适当延期。

麻醉与精神药品

麻醉药品可用于让人感受不到疼痛、麻木或者陷入昏迷。精神药品主要作用于脑部与血液屏障,影响神经系统,产生不同的脑部功能与认知、行为、情绪、知觉与意识。

出口不反对证明/证书

制药公司需获得出口许可的,应按规定申请,向麻醉药品局提交附件(III)中提及的文件。

第一次向有关部门申请出口许可的公司应在申请中附上附件(VII)中提及的额外信息。

评估系统负责监管麻醉与精神药品的出口。获得出口学科后,某一具体麻醉与精神药品的年度评估要求(如奥地利维也纳INCB发布的要求)不得超出进口过的评估要求。中央麻醉药品局签发的出口许可应满足以下要求:

  1. 不得延长或更改出口许可的有效期。
  2. 应在出口许可有效期内一次性发货。
  3. 出口商成功出口后应提交关于出口的详细信息。

进口不反对证明/证书

急需获得进口证明的制药公司应按规定申请,提交附件(IV)中提及的文件。出去附件(IV)中提及的文件外,第一次申请进口许可的公司还需提交附件(VII)中提及的文件,提供其它信息。麻醉与精神药品的进口受评估系统监管。获得出口许可后,特定麻醉与精神药品的评估要求(INCB公布的要求)不得高于印度政府的要求。

申请人满足以下条件后才能获得进口许可:

  1. 麻醉与精神药品进口商发起进口后应尽快提交关于进口的所有详细信息。
  2. 不得延长或修改进口许可的有效期。

根据《麻醉与精神药品法(1985年)》的第54条规定,中央政府要求生产商遵守签署法律第55条规定以及表4A所附进口许可的要求,确保每个财政年内用于生产出口产品的可待因、吗啡、baine等麻醉药品的药量或进口的少量可待因、吗啡、baine的含盐量不得超过1公斤。

易制毒化学品进出口不反对证明

进口不反对证明

申请进口定量易制毒化学品不反对证明的制药公司应按规定向麻醉药品局申请,提交附件(VI)中提及的文件。第一次申请不反对证明的企业应提交附件(VII)中列明的文件,提供所需额外信息。

所述进口不反对证明应满足以下要求:

  1. 进口商应在实施进口后立即提交关于进口的详情信息。
  2. 不得变更或延长进口许可的有效期。
出口异议证明

申请出口定量易制毒化学品不反对证明的制药公司应按规定向麻醉药品局申请,提交附件(V)中提及的文件。

第一次申请不反对证明的企业应提交附件(V II))中列明的文件,提供所需额外信息。

出口前申报系统负责监管易制毒化学品的出口。监管部门适用出口前申报系统验证交易的正当性,并通知有关进口国与转运国的有关部门关于该出口事宜。中央麻醉药品局负责签发此类不反对证明,并提出以下条件:

  1. 不得延长或更改出口许可的有效期。
  2. 进口商应在实施进口后立即提交与进口有关的详细信息。
  3. 应在不反对证明有效期内一次性发完所有货物。

为何选择CliniExperts?

  1. CliniExperts的全球监管事务团队是一支遍布全球的专业服务团队,致力于帮助您及时了解最新本地及国家监管政策与相应变更。
  2. 我们的专业人员将帮助您在印度完成麻醉与精神药品生产与进出口登记,帮助您了解《麻醉与精神药品法》(1985年)的最新修订内容。
  3. 我们将帮助客户根据第53条和第53-A条的规定提交表,这是延期的一步。
  4. 我们的专业团队经验丰富,能在保密的前提下帮助您延长许可有效期、维护并续签许可。


Top

如果有什么疑问请联系我们