植物药

植物药

中草药产品目前被认为是现代对抗性药物的重要替代物。中草药产品在世界范围内广受欢迎,但只有少数药品的有效性接受过科学评估。在大多数国家,中草药产品监管不足,要么未在卫生部门登记,要么不受卫生部门管辖。

在印度,植物制药品称为植物药,包括阿育吠陀、悉达、Unani (ASU)药品等。植物药里药品受中央药品标准控制组织(CDSCO)管辖。

CDSCO发布了《药品与化妆品条例》(1945年)修订草案,制定了关于植物药的监管规范。这份草案的制定了植物药规范条款以及要求提交药品质量、安全性和有效性等科学数据的规定。这些数据将用于评估中草药产品,并决定是否允许此类药品上市。

根据《药品与化妆品条例》(1954年)第2条规定,“植物药”成分纯净且标准,最少包含从药用植物或植物的某部分中提取的四种具有生物活性或植物化学合成物(定性与定性评估)。这类药品可外用也可内用,主要用于诊断、治疗、缓解或预防动植物疾病或身体机能紊乱(非肠道给药的情况除外)。

在文件Y中,新增附件I B中表述了应与临床试验、植物药进口或生产申请书一并提交的数据 。NDA对于植物药的监管要求包括关于新药安全性、植物药理信息、人体研究与验证性临床试验的标准要求。对于植物药,需提交的信息包括:

  1. 关于制成该药品的植物以及药方、管理途径、剂量、治疗等级,以及其它来自已出版文献的关于安全、有效性、人体或临床药理学信息。
  2. 关于以下方面的数据:
    • 识别、鉴定用以提取成分并制药的植物以及此类植物来源的相关信息。
    • 提取、分馏与提纯流程
    • 植物药的配方
    • 配方生产过程
    • 稳定性数据

对于研制并销售植物药的公司,CliniExperts是合作伙伴的理想之选。植物药受政府监管,因此如果要进口至印度或在印度生产、存储、经销、测试或销售的化,需要办理一系列手续在许可局(CDSCO)登记。在印度测试或销售的产品可以在印度本地生产,也可以在其它国家生产,但都需登记生产场地以及计划进口至印度市场销售的产品清单。

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参考文献:

  1. 印度公报 非凡 第II部分—第3节—第(i)小节.新德里,周一,2015年11月30日/ Agrahayana 1937年9月.
  2. 巴特A.植物药:印度新增监管药品. 论临床研究.2016;7:59-61.


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